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GMP卫生管理知识

时间:2021-05-25 点击次数:221

1、厂区环境的卫生要求是什么?

答:⑴厂区环境清洁整齐,无杂草和积水、无蚊蝇孳生地,空气质量符合国家规定的大气标准;

⑵生产区、生活区、辅助区分开,人流物流分开;

⑶厂区内无废物和垃圾,厂区外的垃圾站必须远离生产区,有隔离消毒措施,并及时清运,不对厂区环境造成污染;

⑷厂区内的卫生设施要清洁、通畅,无堵塞物及排泄物,由专人及时清扫、消毒;

⑸厂区内车辆及其他物品须放在规定区域,不得在其他地方任意堆放。

2、一般生产区卫生要求是什么?

答:⑴门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁,无灰尘,地面应平整,无积水、杂物。建筑结构设施洁净完好,设备、管线排列整齐并包扎光洁,无跑、冒、滴、漏现象,有定期清洁、维修的记录;

⑵生产用工具、容器、设备按规定放置,按规程清洁;

⑶原辅料、中间产品、成品分类定点码放,有防尘措施,有明显的状态标记;

⑷楼道、走廊、电梯间不能存放物品,保持通畅、清洁;

⑸生产场所无非生产用品,不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客,不晾晒工装。

3、一般生产区的工艺卫生要求是什么?

答:⑴物料的外包装应完好,无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等,进入操作间前脱去外包装,并码放在规定的位置,操作结束后将剩余包装封口,及时结料、退料;

⑵中药原料按规定进行前处理,处理后装入清洁容器内转入下一道工序。复方混合提取所用中药原料应按一次投料量备料,并按品种整齐码放在每个操作区域规定的位置,经前处理加工合格后方可投料;

⑶前处理车间的每个操作区域只能处理一种中药材,更换品种时要清场。提取车间的每个操作区域只能存放一个处方制剂所有的中药材原料,更换处方制剂时要清场,防止交叉污染和混淆。

⑷清洗干净的中药材不得放在地面上,应放在烘干设备中干燥,不允许露天翻晒;

⑸各生产车间、工序、岗位根据品种特点及生产要求建立相应的清洁卫生规程,并严格遵照执行;

⑹保持设备清洁,周围无油垢、污水,防止所使用的润滑剂或冷却剂污染药品、辅料、中间体;

⑺定期清洁生产车间内的风扇、烟道、气道,使之无浮尘、无污物。

4、生产人员卫生要求是什么?

答:⑴每年进行一次健康检查,并建立个人健康档案,经检查后,凡患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病者一律调离岗位,不得从事药品生产;

⑵生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服,保持个人卫生;

⑶每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合不同生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽;

⑷工作前要将手洗干净,生产人员不得佩戴首饰,不得涂抹化妆品;

⑸离开工作场地时,必须脱掉工衣、工鞋、工帽。

5、对生产区工作服卫生要求是什么?

答:⑴工作服(包括工鞋、工帽)发尘量要小、不掉纤维、不易产生静电、不易粘附粒子,无破损,洗涤后平整、柔软,穿着舒适方便;

⑵洁净区与一般生产区域的服装颜色分明,易于识别,不得混用;

⑶按工衣清洁规程进行清洁。从事粉尘、活性物质、有毒、有害物操作岗位的工作服应分别清洗,分别存放并作标记。

6、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程?

答:厂房、设备、容器等均应按药品生产车间、工序、岗位生产和空气洁净度等级的要求制订清洁规程,其内容包括:清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。

7、选择消毒剂时注意什么?

答:消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。地漏消毒液可选用新洁尔灭与甲酚皂溶液,二者要定期更换,以防止产生耐药菌株。

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