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GMP设备维护知识

时间:2021-05-25 点击次数:82

1、安全生产八字方针是什么?

答:安全第一,预防为主。

 

2、设备润滑的“五定”是什么?

答:定点、定质、定量、定期、定人。

 

3、设备维护的四项要求是什么?

答:整齐、清洁、润滑、安全。

 

4、设备操作的“五项纪律”是什么?

答:⑴凭操作证使用设备,遵守安全操作规程;

⑵经常保持设备清洁,并按规定加油;

⑶遵守交接班制度;

⑷管好工具附件,不得遗失;

⑸发现异常,立即停机,自己不能处理的应及时通知检查。

 

5、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么?

答:“三好”指:管好、用好、修好。

“四会”指:会使用、会保养、会检查、会排除一般故障。

 

6、疏水阀的作用是什么?安装疏水阀为什么要装旁通阀?什么时候用它?

答:其作用是阻汽排水。安装旁通阀是因为对那些间歇加热设备,为了提高其热效率,开始使用时应快速排出系统内积存的凝结水和不凝性汽体,以提高用热设备的热效率。只有当设备开始时开启,当观察有稳定蒸汽排出后,即关闭旁通阀,疏水阀自动投入工作。

 

7、影响企业的能源利用率的因素是哪些?

答:主要有:⑴设备的性能及其工作效率高低;

⑵设备能源转换效率的高低;

⑶管理因素;是否存在跑、冒、滴、漏现象。

 

8、制药设备应符合什么要求?

答:制药用设备与药品直接接触的表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

 

9、制药设备所用不锈钢的材质有哪些?

答:⑴普通不锈钢,由铬、镍、钛组成(1Crl8Ni9Ti)含碳量稍高;

⑵304L不锈钢,由铬、镍、钛组成(0Crl8Ni9Ti)含碳量次之;

⑶316L不锈钢,由铬、镍、钛、钼组成(00Crl8Ni9TiMo)含碳量较低。

10、为什么说计量工作是企业的一项重要工作?

答:因为它涉及企业经营管理、工艺控制、检测、安全防护、环境监测、贸易结算等环节,没有准确的计量,就没有可靠的数据,企业的决策工作就没有依据,因此说计量工作不光对企业的质量体系的建立与运行,甚至对企业的全部工作都起重要的支持和保证作用。按GMP要求,企业所有计量设备(衡器、天秤、压力表、流量表、温度表)均需由技术监督局进行校验,并在设备上加贴合格证,才能投入使用。而精密仪器(薄层扫描仪、高效液相色谱仪……等)需经省技术监督局校验合格,才能使用。

 

11、什么叫在线清洗?

答:指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下,进行清洗。

 

12、什么叫在线灭菌?

答:指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下,进行蒸汽灭菌。

 

13、设备管道如何涂色?

答:与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向,不同物料的管理,用不同涂色区分,水管道为绿色,蒸汽管道为红色,物料为黄色。

 

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