GMP的宗旨为最大限度减少污染、交叉污染以及混淆、差错。而分析检测过程中,最容易出现污染的环节就是玻璃器皿清洗不干净。
玻璃器皿的清洗分为两种方式:人工清洗和仪器自动清洗。这两种方式在GMP实验室都可以接受,但无论是哪种方式,都需要经过方法验证,并把方法详细写入SOP。
本文只概述人工清洗的一般流程。
1 一般清洗流程
2 玻璃器皿洁净标准
2.1目测:玻璃器皿内壁被水均匀地润湿而无水的条纹,且无水珠挂壁。
2.2 残留检测:采用TOC、电导率、气相色谱、液相色谱等检测残留。一般采用挑战模式,如平时检测浓度ug级,可以加大成mg级等。
3 手工清洗检查时需要注意事项
3.1清洗场地是否干净整齐。
3.2一般不太建议成分复杂的清洗剂。
3.3浸泡的洗液是否标有有效期,是否及时更换等。
3.4一般不太建议采用铬酸浸泡,因污染环境且检测时容易出鬼峰。
3.5 需要计量的器具一般不太建议较高温的干燥。
人工清洗实验室玻璃器皿程序特别复杂,方法验证也特别容易被挑战。选择自动清洗机进行器皿清洗,解决这些问题就变得简单起来。
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