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FDA发布注射剂产品中可见异物的检指南草案

时间:2021-12-24 点击次数:1498

    美国FDA于2021年12月16日发布了《注射剂产品中可见异物的检查》指南草案,帮助制药企业建立检查检测标准及方法,确保其注射剂不含可见异物。

    指南源于FDA对“可见异物会危及患者安全"的担忧。FDA引用了已发表的涉及严重不良事件的病例报告,这些不良事件包括感染、静脉和动脉栓塞以及内脏器官内的微栓子、脓肿和肉芽肿。在注射部位,患者还发生过静脉炎、肉芽肿和局部感染。

    根据FDA网站数据显示,FDA2021财年前六大召回原因分别是微生物污染、含未标识成分、亚硝胺杂质相关问题、甲醇污染(洗手液)、注射剂微粒问题、包装标签错误,总计占召回比例的70%以上。FDA2020财年注射剂召回事件共16起,注射剂微粒问题占5起。注射剂微粒已成为目前FDA召回的主要原因之一,同时,也被视为召回问题中风险性最高的问题。

    FDA指出,注射产品的每个单位都应在最终容器中且在贴标前进行目检。目检可以使用人工、半自动或自动检测技术进行。自动检测既可以替代人工目检,也可以作为一种额外的检测手段,这种技术可以胜任注射剂可见异物检测及灯检无法*凑效的产品检测。

   《中国药典》对不溶性微粒检查法的规定也越来越翔实,越来越严格。有数据显示,2010年至今,在中国因药品质量问题召回的产品,大多是注射剂,召回原因中“可见异物项"不符合规定出现的频次最多。近年来,全国多地出现药企因注射剂可见异物被国家药监部门罚没,既为企业增加了经营负担,又引发了群众对用药安全的担忧。可见异物检测已经成为保障药品安全的重要举措之一。

    传统药品生产过程中可见异物的主要检测措施是人工逐瓶(袋、支)进行灯检,但因其局限性,使得企业药品质控存在一定难度和风险。全自动可见异物检测仪可以很好的弥补人工灯检的不足。

    施启乐VIDI3860全自动可见异物检测系统集自动进样、检测、数据处理等全自动检测功能于一身,具备数据备份、审计追踪、权限分级等多项能力,其搭载的“轨迹追踪"技术,实现了可见异物的准确计数和定量,让可见异物检测变得更简单、更稳定!

    启乐专注于科学仪器的研发与生产,为药品安全保驾护航!

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