GMP生产管理知识

1、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？

答：生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。

标准操作规程的内容包括：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。

2、批生产记录的内容是什么？

答：批生产记录的内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的监控记录及特殊问题记录。

3、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？

答：制定生产管理文件和质量管理文件的要求是：

⑴文件的标题应能清楚的说明文件的性质；

⑵各类文件应有便于识别其文体、类别的系统编码和日期；

⑶文件使用的语言应确切、易懂；

⑷填写数据时应有足够的空格；

⑸文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

4、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？

答：批生产记录填写进应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。

5、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？

答：为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

⑴生产前应确认无上次生产遗留物；

⑵应防止尘埃的产生和扩散；

⑶不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施；

⑷生产过程中，应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；

⑸每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；

⑹挑拣后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥。

药材及其中间产品的灭菌方法，应以不改变药材的药效、质量为原则，直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

6、批包装记录的内容是什么？

答：批包装记录的内容包括：

⑴批包装产品的名称、批号、规格；

⑵印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；

⑶待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

⑷已包装产品的数量；

⑸前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；

⑹本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

⑺生产操作负责人签名。

7、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？

答：每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录并附有清场合格证。包装工序的清场记录为正本和副本，正本入本次的记录内，副本入下一班的批记录内。其他各工序只填一份清场记录。

8、批的划分原则是什么？

答：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

⑴非无菌药品中固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批；

液体制剂：以灌装（封）前混合的药液所生产的均质产品为一批。

⑵无菌药品中的大小容器注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。冻干粉针剂以同一生产周期内生产的均质产品为一批。

⑶原料药的批的划分原则分两种情况：①连续生产的原料药，在一定时间分隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。②间歇生产的原料药，可由一定数量的产品混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

9、中药材炮制加工的方法有哪些？

答：中药材炮制加工的方法可分为：净选、淘洗、切制、蒸、炒（含炙）、煅等，按工艺要求进行炮制加工，炮制的依据是中国药典和河南省药材炮制规范。

10、中药炮制的目的是什么？

答：中药炮制的目的是降低或消除药物的毒性或副作用，改变或缓和药性；提高疗效；改变或增强药物作用的部位和趋向；便于调剂和制剂；保证药物洁净度，利于贮藏；有利于服用。

11、除第36题的内容外，批生产记录中还应包含哪些内容？

答：还应包括：生产指令、上次生产的清场副本、物料称量记录（物料批号、数量），中间产品检验报告与周转记录、成品入库记录，生产设备或设施自动打印的记录（自动称量、自动控温），生产厂房环境为温度、湿度、压差等现场记录，清洁与清场记录，工艺查证、偏差分析、成品检验报告，产品放行审核单等。

12、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？

答：在批生产记录中，对所用原材料、辅料、包装材料，要求记录其检验报告书号即可，依据检验报告书号，就可以追踪到该物料进厂检验情况，所以，一般检验记录不纳入批生产记录中。

13、生产中物料平衡超过限度如何处理？

答：当平衡计算结果超过规定的限度时，必须从起始物料开始按工艺过程进行追踪调查，只有当明确调查结果能证明未出现差错时，将调查结果进行记录，方可进行下一步工序生产或判定产品为合格。同时对导致原因进行评价分析，必要时修订平衡限度。

14、制药工艺用水有什么要求？

答：⑴饮用水应符合卫生部生活水标准GB4750-85。（需防9疫部门检测）

⑵纯化水应符合中国药典标准。

⑶注射用水应符合中国药典标准。

15、饮用水、纯化水和注射用水日常进行的部分检查项目是什么？

答：⑴饮用水日常进行电导率检查。

⑵纯化水日常检查PH值、氯化物、氨盐、重金属、电导率。

⑶注射用水日常检查除以上五项外，还应每天检查一次细菌内毒素和微生物。

16、注射用水储存时注意什么？

答：注射用水的储罐通气口必需安装不脱落纤维的疏水性过滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上循环或4℃以下存放。