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GMP洁净知识

时间:2021-04-21 点击次数:286

1GMP对药品生产环境、区域有何要求?

答:药品生产企业必须有整洁的生产环境,有一定的绿化面积;厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,相互分开,不得互相妨碍。

2、洁净区表面应符合哪些要求?

答:洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少积聚和便于清洁。

3、洁净区的光照度应为多少勒克斯?

答:主要工作室照度应不低于300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

4、药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分几个级别?

答:药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别,即100级、1万级、10万级、30万级。

进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测,监测结果应记录存档。

5、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少?

答:空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置(差压计)。

6、进入洁净区的空气如何净化?

答:进入洁净区的空气,经过初效、中效、高效三级过滤器过滤,使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除<1μm(微米)的尘埃粒子,对细菌的穿透率为10-6,所以通过高效过滤器的空气,可视为无菌。

7、洁净室的温度和相对湿度为多少?

答:洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在1826℃,相对湿度控制在4565%

8、洁净室(区)的管理需符合哪些要求?

答:洁净室(区)的管理需符合下列要求:

⑴进入洁净室(区)的人员,必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后,始可进入洁净室(区)内。对于洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培9训及考核;对经批准进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督,并登记备查;

⑵洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理;

100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌;

⑷洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落;

⑸洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具,卫生工具要存放于专设的洁具间内;

⑹洁净室(区)在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况;

⑺洁净室(区)的净化空气,可循环使用,并适当补入新风,对产尘量大的工序,回风应排出室外,以避免污染和交叉污染;

⑻空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录,室内消毒与地漏清洁均应有记录;

⑼生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品,均定置存放,并有状态标记。

⑽个人卫生严格按照(66条)生产人员卫生要求严格执行。

 

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