GMP的宗旨为大限度减少污染、交叉污染以及混淆、差错。而分析检测过程中,容易出现污染的环节就是玻璃器皿的清洗不干净。
玻璃器皿的清洗无非是两种方式:人工清洗和仪器自动清洗。两种方试在GMP实验室都是可以接受的。但无论是哪种方式,都需要经过方法验证,并把方法详细写入SOP。
本文只概述人工清洗的一般流程。
一般清洗流程:
2 玻璃器皿洁净标准
2.1目测:玻璃器皿内壁应能被水均匀地润湿而无水的条纹,且无水珠挂壁。
2.2 残留检测:一般采用TOC、电导率、气相色谱、液相色谱等检测残留。一般采用挑战极duan的模式,如平时检测浓度ug级,可以加大成mg级等。
3 手工清洗检查时需要注意事项
3.1清洗场地是否干净整齐。
3.2一般不太建议成分复杂的清洗剂,如洗衣粉。
3.3浸泡的洗液是否标有有效期,是否及时更换等。
3.4一般不太建议采用铬酸浸泡,污染环境,检测时容易出鬼峰。
3.5 需要计量的器具一般不太建议较高温的干燥。
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